Produkty biobójcze
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) nr 528/2012) dotyczy wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, które są używane w celu ochrony ludzi, zwierząt, materiałów lub wyrobów przed organizmami szkodliwymi jak szkodniki lub bakterie, dzięki wykorzystaniu działania substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego. Celem tego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku produktów biobójczych w UE przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska.
Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na obszarze Polski wymagają pozwolenia na obrót, który uzyskuje się pozytywnej rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRLWMiPB).
W chwili obecnej produkty biobójcze rejestrowane w są w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) oraz procedurach europejskich. Procedura właściwa w przypadku konkretnego produktu nie jest jednak kwestią wyboru rejestrującego, a zależy m in. od takich czynników jak substancje czynne zawarte w produkcie i jego zastosowanie.
W ramach naszych usług oferujemy:
- doradztwo bieżące w zakresie doboru substancji czynnych, weryfikację substancji aktywnych i określenie ich statusu w programie przeglądu
- pomoc w wyborze odpowiedniej metodologii badań skuteczności produktu biobójczego, odpowiedniej do określonej grupy produktowej
- przygotowanie etykiety produktu biobójczego
- ocena merytoryczna i formalna dokumentacji, a w szczególności analiza wyników badań skuteczności pod kątem spełnienia wymagań niezbędnych do otrzymania pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie RP
- opracowanie karty charakterystyki produktu (MSDS)
- skompletowanie, uzupełnienie i złożenie dokumentacji do URPLWMiPB
- reprezentowanie podmiotu odpowiedzialnego przed URPLWMiPB
- monitorowanie przebiegu procesu rejestracji produktu biobójczego
- pomoc w opracowaniu dokumentacji w zakresie zmian w pozwoleniu
- doradztwo dotyczące zachowania zgodności z art. 95 rozporządzenia 528/2012
- odpowiedzi na zapytania i protokoły inspekcji
- doradztwo bieżące w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu